REGION
Popularny lek może być szkodliwy. Jest decyzja o wstrzymaniu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie wszystkie serie leków zawierających w składzie fenspiryd. Substancja jest obecna w popularnych syropach i tabletkach na kaszel dla dzieci i dorosłych. Lek może mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca, a stosunek korzyści do ryzyka może w nim być niekorzystny.
Jak dowiadujemy się z komunikatu, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawnioskował o wstrzymanie w związku z informacją o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego. Chodzi o informację wydaną przez koncern farmaceutyczny Les Laboratoires Servier produkujący lek Eurespal. Producent wycofał swój lek po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których uznał on, iż w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji fenspiryd nie jest korzystny. Innymi słowy – skutki uboczne związane z przyjmowaniem leku i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym przypadku w obrębie układu sercowo-naczyniowego, mogą być silniejsze niż działanie lecznicze.
Z uwagi na to Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całej Polski obrotu wszystkimi lekami zawierającymi fenspiryd. Poniżej znajduje się ich wykaz:
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
| Decyzja Nr 14/WS/2019 | Pulneo o smaku coli 2 mg/ml | 11.02.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 13/WS/2019 | Pulneo 2 mg/ml | 11.02.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 12/WS/2019 | Pulneo 25 mg/ml | 11.02.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 11/WS/2019 | Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml | 11.02.2019 | Medana Pharma S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 10/WS/2019 | Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml | 11.02.2019 | Medana Pharma S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 9/WS/2019 | Fenspogal 2 mg/ml | 11.02.2019 | Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 8/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 7/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 6/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 5/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 4/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 3/WS/2019 | Eurefin 2 mg/ml | 11.02.2019 | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 2/WS/2019 | Elofen 2 mg/ml | 11.02.2019 | Polfarmex S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 1/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | Les Laboratoires Servier |
Wstrzymanie w obrocie |
